技术交流 › 医疗器械与测量仪器认证 › 求助：便携式心电仪遵循的标准

cgsh882 发表于 2008-12-5 13:41

2iso 发表于 2008-12-7 05:27

请你把参考样品 欧姆龙等好几家的产品标签,及你们的预定用途,上传
大家比较方便帮忙确认

cgsh882 发表于 2008-12-8 09:44

2iso 发表于 2008-12-8 11:24

看不到图片

cgsh882 发表于 2008-12-8 11:28

cgsh882 发表于 2008-12-8 11:45

bxj1123 发表于 2008-12-8 13:44

专标：YY91079 不过马上就要被YY1079代替了！

digmay2002 发表于 2008-12-8 14:15

按照IEC的标准，贵司产品需要遵从IEC60601-1，IEC60601-1-2，IEC60601-2-25，IEC606001-2-51，ISO10993（如果导联部分已经单独做过CE，应该就有这部分的测试报告，可以不用单独测试了）。你可以找对应的国标/YY/GBT标准看看。遥测监护设备应该在IEC60601-1-2 （YY0505）部分有规定。

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12

2iso 发表于 2008-12-9 01:26

IEC 60601-2-47 目前还没有相对应的国家标准或医疗器械行业标准。也就是说国内目前还没有动态心电图系统的专用标准。如果境外产品想进入国内市场销售，那么需要做注册检验，检验时依据注册产品标准，这个标准是企业可以根据IEC 60601-1和IEC 60601-2-47来自己编制的。

进入国内市场销售，当然要做SFDA的注册，也就是进口注册。注册申请的要求，除了刚才提到的通过注册检测之外，还有根据产品在境外的上市情况而确定的不同要求。需要到SFDA网站上仔细查询。

IEC 60601-2-47 Ed. 1.0 en:2001
Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems

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