工艺用气验证报告
**** Hidden Message ***** 什么是工艺用气，真的不理解 就是生产过程中,所需用到的气体,这可能是在无尘室内使用,所以使用的气体也要验证监控.
这资料,我觉得不错,里面的数据是否正确,就要再核对标准要求了,
推荐下载. 产品CE认证时,净化车间工艺用气,也就是空压机产生的气体过滤后,用来吹产品清洁用的.数据没有变动,没什么问题的. 目 录
1. 概述……………………………………………………………………………………………3
2. 目的……………………………………………………………………………………………3
3. 范围……………………………………………………………………………………………3
4. 相关文件………………………………………………………………………………………3
5. 职责……………………………………………………………………………………………3
5.1 验证委员会…………………………………………………………………………………3
5.2 验证小组……………………………………………………………………………………3
5.3 工程保障部 …………………………………………………………………………………4
5.4 质监部………………………………………………………………………………………4
6. 验证内容 ………………………………………………………………………………………4
6.1 验证前的准备…………………………………………………………………………………4
6.2 安装确认………………………………………………………………………………………4
6.3 运行确认………………………………………………………………………………………4
6.4 压缩空气系统性能确认………………………………………………………………………4
6.5 进度安排………………………………………………………………………………………5
6.6 拟订日常监测程序及验证周期………………………………………………………………5
6.7 验证结果评定…………………………………………………………………………………5
6.8 验证结论………………………………………………………………………………………6
1 概述
头孢菌素类药品车间的压缩空气主要用于气动元件及铝铝包装等设备，我公司现有空气压缩机两台，一台6m3/min微油螺杆空压机，一台3m3/min无油活塞空压机，正常生产时用一台螺杆空压机完全满足生产，另一台作为备用，我公司所用螺杆空压机经三级过滤后再经干燥机干燥可，最后通过金属过滤器过滤后所出之气为洁净区压缩空气送至各用气点。
所有压缩空气必须经过验证合格后方可使用。
2 目的
确认压缩空气系统是否达到设计要求。
调查并确认头孢菌素类口服固体制剂车间压缩空气系统是否符合GMP规范。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3 范围
适用于头孢菌素类口服固体制剂车间压缩空气系统的验证。
4 相关文件
设备编号： 存放处：
操作规程号码： 存放处：
5 职责
5.1 验证委员会
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批；
负责发放验证证书。
5.2 验证小组
负责验证方案的起草、修改。
负责组织本验证方案的实施。
负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核。
负责验证报告的编写，并报验证委员会。
5.3 工程保障部
负责提供设备的详细资料及相关SOP。
负责提供设备的计量器具校验详细情况。
5.4 质监部
负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
负责数据的处理与评价。
6 验证内容
6.1 验证前的准备
仪器仪表的校验：
为保证测量数据及的准确可靠，应检查压缩空气系统装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送省计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。
6.2 安装确认
6.2.1 目的
通过安装确定，证明所选用的压缩空气系统的管道安装是否符合设计要求。
6.2.2 管道分配系统的安装确认：
6.2.2.1 管道、阀门的安装：装置间管道连接、阀门材质是否符合GMP要求，管道连接是否平光，不易存污，强度是否符合要求；管道坡度和支架安装是否符合要求。
6.2.2.2 管道安装后压试漏：1.5倍工作压力气压试漏（0.8Mpa），管道、阀门应无渗漏。
6.2.2.3 管道的清洗、钝化、消毒：按SOP“纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程”操作后，观察进出口的水的颜色，并测定PH值，出水口和水的颜色与进水应一致，PH值应呈中性。
6.3 运行确认
压缩空气系统所有安装完毕后，按装置标准操作规程操作，开机运行，再次考查运行情况。
6.3.1 压缩空气送气口压力应不小于0.6Mpa
6.3.2 空气压缩机、贮气罐、粗过滤器、冷冻干燥机、精过滤器和管道系统应漏气，运行正常。
6.4 压缩空气系统性能确认：
鉴于压缩空气取样及检验手段，目前尚没有可靠而又能实施的方法。本系统压缩空气的性能确认主要通过以下三种试验对该系统提供的压缩空气是否对药品质量产生影响进行确认，加上制造商提供的性能验证参数给予论证，可基本达到对该系统性能进行确认的目的：
按SOP运行整个系统，待系统工作正常后，在各个用气点进行以下试验。
6.4.1 尘粒数：
6.4.1.1 管道的末端接一个直径为200mm的塑料管（塑料管已清洗干净并干燥）长约300 mm。
6.4.1.2 将采样头正对着塑料管的末端端面进行采样测试，采样时间为1分钟。
6.4.1.3 每个使用点测定3次，并计算平均值。
6.4.1.4 质量指标：
含尘量不大于3.5粒/L（≥0.5 um）。
6.4.2 油、水试验：
取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。每个使用点试验三次，肉眼观察均不得有水和油斑。
6.4.3 微生物试验：
将装有100ml注射用水的三角瓶在121℃，灭菌20分钟，作为取样装置。在各用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中10min，以瓶中注射用水作为测试样品于培养基中，在35℃恒温条件下培养三天后，检查细菌总数，检查的结果判定标准为无菌。
6.5 进度安排
6.5.1 验证次数
本验证试验应连续进行3次。
6.5.2 时间安排
2003年6月15日开始进行压缩空气的验证。
6.6 拟订日常监测程序及验证周期
验证小组负责根据验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证委员会审核，确认再验证周期。
6.7 验证结果评定
验证小组组长负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，
报验证委员会。
对验证结果的评审应包括：
6.7.1 验证试验是否有遗漏？
6.7.2 验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
6.7.3 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
6.7.4 有无需要改进的设备步骤？
6.7.5 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？
6.8 验证结论
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会主任批准，发放验证证书。 **** Hidden Message ***** 角瓶和0.2μm滤膜组件、过滤筒、阀门组件等组装在一起。在三角瓶内充入经过灭菌的生理盐水，然后将带有细菌的压缩空气(或氮气) 经滤芯过滤后注入三角瓶内的灭菌生理盐水中，要求气体注入灭菌生理盐水的过程维持10min以上。过滤后将位于三角瓶进口端的0.2μm孔径滤膜浸渍于培养基中，在35℃恒温条件下培养3天后进行无菌检查，滤膜无菌检查结果要求应为阴性。与此同时，另取一盛有无菌生理盐水的三角瓶通入未经过滤的压缩空气（或氮气）进行通气对照试验，对照试验的滤膜应统计其生菌数。
c. 判断标准：
过滤细菌用的过滤器其起泡点与细菌去除率存在一定的关系，用于格验无菌过滤器的有机物叫做缺陷性单孢菌，称为小革兰氏阴性菌，其直径在0.3-0.4µm之间，所以用孔径为0.22µm以下的过滤器就足以去除。评价过滤器细菌去除率的指标是对数细菌减少量（LRV）：
过滤前细菌的浓度
LRV = Log 10
过滤后细菌的浓度
判断标准：无菌用过滤器对数细菌减少量LRV > 7, 即（10-7）。
或用0.22µm的膜过滤生理盐水, 将膜浸渍于培养基中, 在35℃恒温培养三天后, 检查菌落数CFU≦1。
4. 空压系统及其过滤器的验证周期
1．本系统验证周期为一年半，一年半后进行再验证。
2. 空压系统及其过滤器新建或改装后必须作全面验证。
3. 过滤器滤芯在正常使用过程中会逐渐被堵塞, 阻力逐渐上升,ΔP达到0.03–0.05Mpa时, 如滤芯是纤维烧结、不锈钢纤维毡应考虑更换。对无菌过滤器滤芯更换后进行完整性试验和气体无菌性能试验。
4. 本系统使用的活性炭过滤器使用寿命通常为1000小时, 无菌过滤器为6000小时, 主管过滤器和精密过滤器为8000小时, 在每个过滤器上有使用时间记录。为保证系统正常使用, 一般对超过使用寿命的滤器, 即使无明显堵塞,也应予更换。
5. 本系统的仪表(压力表) 应定期校验, 合格后方可使用。
5. 验证结果分析评价
空压系统及其过滤器经安装确认、运行、性能试验完成后，验证小组必须对其结果进行分析、评价，在完成验证报告后，由验证委员会（或领导小组）负责人批准验证结果，并交付生产使用。
三. 压缩空气系统验证记录
1. 安装确认记录
表1 安装确认所需资料及存放地点
资料名称 确认 存放地点
全无油空气压缩机使用说明书
与合格证明
压缩空气贮罐质量合格证明
粗过滤器质量合格证明
活性碳过滤器质量合格证明
超精除油过滤器质量合格证明
JHD吸附式干燥机使用说明书
与质量合格证明
设备开箱验收单无菌过滤器
质量合格证明
设备安装调试记录
仪表、仪器检定记录及鉴定证书
电气安装图
结论
检查人： 日期：
复核人： 日期：
表2 系统设备及其管道质量检查表
检查项目 技术要求 检查结果
空
压
机 型号 ZW225A型水润滑无油螺旋式空压机
排气压力与气量 P= 0.7Mpa；Q= 3.1m3/min
润滑水质与数量 纯化水, 水量: 23立升/时
电功率与连接 380V/22KW;线管接电控柜连接设备符合要求
管道材质与连接 无缝钢管DN25；连接试压符合要求
智慧型操作面板 能自动控制机器正常运行
仪表校正记录 仪表经校验合格, 有合格证书
操作、维护使用书 操作维护使用说明书能具体指导工作
贮
气
罐 容积及规格尺寸 V = 2.0米3；φ1000×2500
材质与设计压力 Q235；PN=1.2Pma；有压力容器证书
管道连接, 仪表 管道连接正确；仪表校验合格
主管过滤器 型号、生产厂家 HF7-24-8DGL型；德国汉克森
设备材质、规格 不锈钢；滤芯: 矩阵混合纤维
管径与连接方式 无缝钢管DN25；连接试压符合要求
再
生
干
燥
器 型号规格 JHD-004；2050×780×850
生产能力 Q = 4.0Nm3/min
仪表安装与校正 仪表安装合理, 并有校验合格证
管道安装连接 安装合理, 并有切换阀门
控制与连锁装置 PLC控制系统和湿度显示；灵敏度合格
操作、维护使用书 操作维护使用说明书能具体指导工作
精密过滤器 型号、生产厂家 HF3-24-8DGL; 德国汉克森
设备材质、规格 不锈钢；滤芯:混合纤维；精度:0.01µm
管径与连接方式 无缝钢管DN25；连接试压符合要求
活性炭过滤器 型号、生产厂家 HF1-24-8DGL；德国汉克森
设备材质、规格 不锈钢；滤芯: 混合纤维； 精度:0.01µm
管径与连接方式 无缝钢管DN25；连接试压符合要求
无菌过滤器 型号、生产厂家 SO9HB型；西安超滤公司，美国滤芯
设备材质、规格 不锈钢；滤芯:不锈钢纤维毡；精度:99.99%
管径与连接方式 304#不锈钢DN20；氩孤焊接；试压合格
蒸汽过滤器 型号、生产厂家 SO7D型；西安超滤公司，美国滤芯
设备材质、规格 不锈钢；滤芯: 不锈钢纤维毡精度:0.3µm
管径与连接方式 304#不锈钢DN15；氩孤焊接；试压合格
纯水计量罐 规格尺寸 V=0.06m3；Φ400×600
设备材质 不锈钢
管道材质连接 不锈钢DN15；安装、试压合格
空压系统管道 材质 304#不锈钢；内外抛光
安装方式 热熔性氩弧自动焊接或法兰连接
阀门、配件 304#不锈钢球阀、配件
仪表校验 压力表校验合格, 有市劳动局合格证书
试压试验 管道系统保压0.7Mpa；检查合格
检查人： 日期：
复核人 ： 日期：
表 3 过滤器完整性试验结果
系统名称 滤芯材质 湿润介质 压力稳定结果 起泡点数值 试验结果
试验人： 日期： 复核人： 日期：
试验结果评价：
批准人： 日期：
2 运行确认记录
表4 压缩空气系统运行确认监测记录
项 目 技术要求 检查结果
空压机启动、运行情况 启动正常、运行无异声
空压机的排气压力 0.7Mpa
阀门及输送管 阀门启闭正常，管道无泄漏。
各使用点供气情况 各用气点供气正常
结 论
检查人： 复核人： 日期：
3 性能确认记录
附尘埃粒子检测原始记录纸条和无菌检查检验原始记录
表5 净化压缩空气质量检测结果
合格标准 尘粒数 微生物
1 第一次 ≥0.5um粒子数：≤3500粒/m3 ≥5um粒子数 ： 0粒/m3
样品管检查结果为阴性，
对照管检查结果为阳性。
第二次
第三次
2 第一次
第二次
第三次
3 第一次
第二次
第三次
结论
检查人： 复核人： 日期：
表 6 过滤器气体无菌试验结果
过滤系统及
过滤器名称 试验用
细菌名称 试验用玻璃烧杯
细菌检查结果 1#、2#试管微
生物检查结果 3#试管微生
物检查结果 琼脂培养平皿检查结果
试验人： 日期： 复核人： 日期：
试验结果评价：
批准人：
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