artscan 发表于 2008-9-6 10:29

唉,ITS,SGS就算了吧,医疗都是外国工程师,那查旅费叫一个贵啊

yaya 发表于 2008-9-9 10:53

如果是到澳洲，涉及电的医疗器械，只有澳洲ＴＣＡ．

artscan 发表于 2008-9-11 17:49

DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....

仙人指路 发表于 2008-9-23 11:26

引用第12楼artscan于2008-09-11 17:49发表的:
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
DNV不是在深圳有一个合资实验室的嘛？HTW？跟DNV业务有联系吗？
不过HTW实力也不咋的，呵呵。

唉。这个实验室名字居然在这里是不良词语，奇怪了。

2iso 发表于 2008-9-23 17:31

认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
这样才能共存共荣.
不一定非要找认证机构附设实验室测试,
因为医疗器械种类很多,
认证机构所能测试的也只是其中某部分而已.
不要迷失了.

xhmc 发表于 2008-9-24 16:06

谢谢各位介绍

黑黑的雪 发表于 2008-10-16 09:39

目前正在找认证机构和咨询公司很有帮助

artscan 发表于 2008-10-16 09:46

医疗器械的风险远高于其他产品,有几个大公司能够接受其他实验室的测试的?TUV?ITS?UL?还是DNV?呵呵,再说,企业要对自己的产品负责,如果还是拿小家电的那一套来做医疗认证,迟早会出事,到时候不是赔钱的问题,可能要坐牢哦,而且每个国家对医疗器械都是特殊监管的,中国也是啊,不然怎么会有专门的医疗器械检验所呢?


引用第14楼2iso于2008-09-23 17:31发表的:
认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
这样才能共存共荣.
不一定非要找认证机构附设实验室测试,
因为医疗器械种类很多,
.......

lqsvip 发表于 2009-1-11 10:43

没有办法啊,很多做CE认证的机构欧洲客户不认同啊.一般地说TUV莱茵还好点.只是费用高.真希望国内机构能赶上哦

stingray 发表于 2009-1-11 20:07

做医疗设备的认证机构

TUVPS 也叫TUV南德，是最好的，最专业，但是价格比较高。国内的，迈瑞，万东，安科，谊安，金科威，GE无锡，海鹰，理邦都选的是tuv，一是为了能获得有名气的证书，二也是为了能降低产品的风险。

TUV莱茵，在国际上也是不错的机构，但是国内的质量要差很多，优势是快（萝卜快了不洗泥）

DNV，位置第三，实力比以上两个差太多了。

BSI，在国际上仅次于TUVPS，位居第二，但是不知道为什么在国内的业务非常的少，应该是和总部的策略有关系，不想趟中国医疗设备的浑水，毕竟是人命关天的产品。

Medicert，最近在国内的新兴机构，在打市场阶段，由于本地没有审核员，全是老外来审核。水平一般。

东欧的NB，最近也频繁进入中国市场，质量奇差。无测试，无文件，照样发证书。但是也满足了一部分医疗企业的需求。

关键是看企业给自己的定位是什么，根据自己的需求找认证机构。
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