教父 发表于 2015-1-27 12:43

医疗器械其他测试及评估专贴

为了活跃医疗板块，对于医疗器械的适用性评估，风险管理，软件评估，生物相容性测试等讨论和提问请在这个帖子下面进行。这样可以把大家的问题汇总起来，便于学习。

peter1715 发表于 2015-1-27 13:05

医疗器械的适用性评估是否就是根据IEC 62366就可以了

教父 发表于 2015-1-28 10:20

peter1715 发表于 2015-1-27 13:05 static/image/common/back.gif
医疗器械的适用性评估是否就是根据IEC 62366就可以了

是的，按照上面的方法进行评估

蓝白－白蓝 发表于 2015-1-28 16:01

教父 发表于 2015-1-28 17:33

蓝白－白蓝 发表于 2015-1-28 16:01 static/image/common/back.gif
第一听到有把usability翻译成适用性的，一般都叫可用性或易用性

有了第一次，第二次还远么？。。。:)

蓝白－白蓝 发表于 2015-1-29 08:35

wolfxu 发表于 2016-2-4 17:57

蓝白－白蓝 发表于 2015-1-29 08:35 static/image/common/back.gif
一开始我以为你想打的是实用性呢

你可以问问版主的这个说法是哪里来的
PS： 可以问问版主的行业资历（版主好像是我之前的同事）

小小书童 发表于 2016-2-19 15:55

生物相容性测试 ， 怎么来判断一个产品要不要做生物相容性测试？
比如助听器，比如血压计，这些都会有材料和人体接触产生某些复杂的关系

小鱼er 发表于 2016-2-24 11:21

小小书童 发表于 2016-2-19 15:55 static/image/common/back.gif
生物相容性测试 ， 怎么来判断一个产品要不要做生物相容性测试？
比如助听器，比如血压计，这些都会有材料 ...

你看一下ISO10993-1的Annex A，里面有一个表格，根据与人体接触的部位和时间定义了测试要求。

小小书童 发表于 2016-2-25 10:44

小鱼er 发表于 2016-2-24 11:21 static/image/common/back.gif
你看一下ISO10993-1的Annex A，里面有一个表格，根据与人体接触的部位和时间定义了测试要求。

好的，谢谢！很有用的资讯
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