台湾地区修订有毒物质管理法规 将同时管理新物质和现有物质
台湾地区有毒物质管理法规（TCSCA）自1986年公布以来，已经实施了近三十年，共管理了4类约302种有毒化学物质。为了顺应国际化学品的管理发展趋势、加强台湾地区的有毒化学物质管理，来自台湾地区行政院环境保护署环境卫生及毒物管理处的处长袁绍英介绍，台湾地区有毒物质管理法规（TCSCA）已于近日进行修订，修订的总要求是提高第4类有毒化学物质的管理、建立台湾地区化学物质登记制度。袁处长表示，修订后的TCSCA将同时建立新化学物质和现有化学物质的登记系统。根据目前的计划，台湾地区现有化学物质登记体系的第一阶段将涉及所有生产或进口超过0.1吨/年的现有化学物质，也会有一个类似于欧盟REACH法规的预注册过程，但两者的目的是不同的。 欧盟REACH法规下的预注册是为了给业界一个缓冲期以准备正式注册，而修订版TCSCA下第一阶段的登记则是为了搜集化学物质的基本信息，以让监管当局对现有化学物质提名（ECN）和现有化学物质提名增补（SECN）过程中官方收到的信息进行核对，从而可以对台湾地区现有化学物质名录（ECSI）进行更新。袁处长强调，如果企业错过了SECN过程则无法将相应物质列入ECSI中。在登记的第二阶段，优先化学物质将会被分批管理并强制要求登记，与欧盟REACH法规相同，高吨位的化学物质将会有更多的数据要求。除了用于科研开发的化学物质（R&D物质）和特定豁免条件下的化学物质外，理论上所有新化学物质无论吨位多少都需要在生产或进口的90天前进行登记。登记类型有三种：标准登记、简易登记和少量登记。对于具有毒性的新化学物质而言，按照其毒性分类还会有特定的使用和处理规定。需要强调的是，台湾地区的化学物质登记系统将包括纳米物质，详情会在法规的实施规范中说明。TCSCA修订草案给出了数据联合提交的机制，考虑到商业信息保密或为了占据市场主导地位，大企业会比较倾向于独立提交而不太愿意跟中小企业（SME）联合，这种情况就需要有关主管机构的介入以协调，但新化学物质建议还是独立提交登记。台湾地区“环保署”希望业界能自然形成类似于SIEF的平台来避免重复测试。如果注册人没有就数据费用分摊达成一致意见，主管机构也可能介入以进行协调。有关方面也将考虑唯一代表（OR）概念的引入，这样就可以让非台湾地区的企业指定台湾地区境内的第三方来代替自己提交登记，但这些内容并没有被列入TCSCA修订草案中。考虑台湾地区的立法史，往往通过初审并已被党团领导人签署的法案在二审和三审时只能被少数通过。此外，如果修订草案不用修改即被通过成为最终的法案，那么其后续的法规也不太可能会有变化。因此，就目前来看，OR概念被引入修订版TCSCA的概率不大。不过，根据台湾地区的立法程序，提案在最终生效前还必须经过公众听证会，届时利益相关方可以提出自己的意见，这样就仍有机会可以将OR的概念纳入修订版TCSCA中。目前，台湾地区有毒化学物质清单（TCSL）管辖的302种有毒化学物质包括103种第一类物质、100种第二类的物质、73种第三类的物质和92种第四类的物质。其中，第一类至第三类物质的管理力度相同，第四类物质的管理相对弱。袁处长指出，这些已经在现行版TCSCA下得到监管的物质将可以豁免修订版TCSCA下的现有化学物质登记，但这四类物质都需要在其容器、包装、运营场所和设施上给出物质毒性及污染控制的说明，同时还需提供安全数据表（SDS）。此外，物质对应的同样也被现行版TCSCA监管的5384家企业在修订版TCSCA下将需要告知环保署他们的物质已经被纳入TCSL并已按照当前的管理规范操作。为应对修订版的TCSCA，袁处长预测企业可能需要建立约50人的化学品管理团队，一些事务可能需要外包给其他团体或法人。如果没按要求进行新化学物质和现有化学物质登记，企业可能将被分别处以新台币20万元以上200万元以下和3万元以上30万元以下的罚款，并将被限期改善。如果企业经2次限期改善仍违规，则将面临停产、停业或退运出口的惩罚。修订版的TCSCA有望今年通过，而修订内容则会在官方发布修订版TCSCA的一年后生效。详情参见：https://chemlinked.com/en/news/chemical-news/step-wise-registration-will-be-applied-taiwans-existing-chemical-registration厦门WTO工作站编2013.11.25
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