sharkxiao 发表于 2013-6-16 09:11

UL60601-1的第三版问题

UL60601-1的第三版有强制执行的要求吗？也就是有没有换版的要求？时间是什么时候？

慢慢2010 发表于 2013-6-17 11:10

好像是2013年的六七月份，貌似到了这个时间美国FDA就只会接受第三版的报告什么的，不过我不是负责这一块，所以不是很肯定

cdrensheng 发表于 2013-6-17 11:27

慢慢2010 发表于 2013-6-17 11:10 static/image/common/back.gif
好像是2013年的六七月份，貌似到了这个时间美国FDA就只会接受第三版的报告什么的，不过我不是负责这一块，所 ...

目前FDA还接收第二版的报告；第三版报告应该是2014-7月份左右实施吧

sharkxiao 发表于 2013-6-17 14:18

有相应的文件吗？换版要钱，要提前跟老板申请资金，呵呵！

cdrensheng 发表于 2013-6-19 17:08

sharkxiao 发表于 2013-6-17 14:18 static/image/common/back.gif
有相应的文件吗？换版要钱，要提前跟老板申请资金，呵呵！

三版美标的最新标准：ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012，并不是所有美标的标准都是由UL撰写的;UL最新标准应该是 60601-1:2003换版肯定要钱的，要做差异测试的

Safer 发表于 2013-7-17 16:27

FDA信息：2013年6月30日后，不再接受2nd.

蓝白－白蓝 发表于 2013-7-23 20:20

Safer 发表于 2013-7-24 10:25

蓝白－白蓝 发表于 2013-7-23 20:20 static/image/common/back.gif
但要注意的是OSHA目前并不接受第三版，所以第二版的NRTL认证并不能取消

由于60601-1目前还没有得到ANSI的批准，成为美国国标。因此版本升级会面临这类的问题~
但是，OSHA对于3rd授权给各个NRTLs的工作几乎已经完成~因此，FDA才做出6月30日后不再接受2rd的通知~

蓝白－白蓝 发表于 2013-7-24 14:58

Safer 发表于 2016-6-29 19:35

蓝白－白蓝 发表于 2013-7-24 14:58 static/image/common/back.gif
我们最近才问过OSHA，他们的回复是目前还不接受第三版，并且还没有授权任何一个机构去认证这个标准，我会 ...

FDA再度延期60601-1 3rd 3.1版本导入时间（上次计划从2014-01-01开始执行）。
从2016-08-01后，将必须使用ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012.(对应标准60601-1 Ed3.1）
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